醫療器械新規6月1日實施,有哪些亮點?官方解讀

2021-03-27 10:07:00來源:央視網

  國家藥品監督管理局副局長徐景和在26日國新辦舉行的政策例行吹風會上介紹,《醫療器械監督管理條例》制定於2000年,2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日,國務院第119次常務會議審議通過新《條例》。新《條例》共8章107條,將於今年6月1日起施行。

  

  徐景和表示,《條例》修訂的總體思路為以下四個方面:一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求,進一步夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果,優化審批備案程序,對創新醫療器械實行優先審批,釋放市場創新活力,進一步減輕企業負擔。三是加強對醫療器械全生命週期和全過程監管,提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本。

  徐景和説:“新《條例》的最大特點,可以概括為四個字:一是‘新’,增加了許多新制度、新機制、新方式,著力提升治理水平;二是‘優’,簡化優化了審評審批程序,著力提高監管效能;三是‘全’,細化完善了醫療器械質量安全全生命週期的責任;四是‘嚴’,進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。”

  

  司法部立法三局局長王振江表示,本次修訂過程中重點關注了三個方面的內容:第一,鼓勵創新,促進産業高質量發展。第二,科學監管,推進監管體系和監管能力現代化。第三,提高違法成本,嚴懲違法行為。

  (總臺央視記者 靳丹妮)

編輯:姚思寒

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