國家藥監局:已建設疫苗信息化追溯體系 基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理

2021-01-10 09:47:00來源:央廣網

  據中央廣播電視總台中國之聲《新聞晚高峰》報道,疫苗是戰勝流行病疫情的重要武器,但是其安全性和有效性始終是第一位的。國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任王濤9日在接受總臺央廣記者採訪時表示,國家藥監局堅持按照法規程序、堅守安全底線,採取研審聯動、滾動審評等一系列方法提高工作效率,保障附條件上市新冠疫苗安全、有效、可靠。

  王濤介紹,國家藥監局主動聯絡研發團隊,研審聯動、滾動審評,採取把審評、核查、檢驗實行並聯等一系列方法,提高工作效率。王濤説:“截至目前,國家藥監局僅在疫苗藥品研發方面,跟研發團隊、專家團隊召開的各種討論、諮詢、研究會議已經超過5500多次,已經批准14個疫苗進入臨床試驗,其中5個正在進行Ⅲ期臨床試驗。”

  2020年12月23日,國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上,向國家藥監局藥品審評中心正式提出附條件上市的註冊申請。藥審中心受理後,在前期滾動審評基礎上,對申請人提交的安全性、有效性、質量可控性等研究資料和數據進行了審評,並結合國家藥監局審核查驗中心的核查和檢查結果,以及中國藥品生物製品檢定研究院的標準復核和檢驗結果,多方共聯,加快疫苗審評審批工作。

  王濤介紹:“國家藥監局經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析後,綜合認為,申請人遞交的Ⅲ期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據為79.34%,達到了預設的附條件上市標準要求。國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益大於已知和潛在的風險,達到了附條件批准上市的標準。”

  疫苗附條件上市後,監管部門將採取哪些監管措施來確保疫苗的質量和安全?附條件上市在監管方面是不是也要更加嚴格、更加規範?對此,國家藥品監督管理局副局長陳時飛在之前的國務院聯防聯控機制新聞發佈會上介紹,在疫苗設計階段,國家藥監局就積極部署、指導國家藥監局的直屬技術機構和各省級藥品監管部門,主動開展跟蹤服務,靠前指導,在車間建設階段就與企業無縫銜接,選派精幹的技術人員對企業進行現場指導。陳時飛説:“在程序不減少、標準不降低的前提下,及時對符合標準條件要求的疫苗生産企業核發藥品生産許可證。通過嚴格藥品生産許可證發放的條件,來保證疫苗生産企業具備技術條件和管理能力。”

  陳時飛表示,在生産監管環節,國家藥監局按照疫苗管理法和藥品管理法等有關法律法規和規範標準要求,與省級藥品監管部門共同強化新冠病毒疫苗質量監管,派駐專員入駐企業,對疫苗産品開展不定期抽查。他介紹:“對國藥中生北京公司派出業務能力強的專業人員,常駐企業開展監督活動,保證疫苗生産的過程合規,保證疫苗産品合格。組織國家疫苗檢查中心對疫苗生産企業開展定期巡查,對疫苗産品開展不定期抽查。組織國家藥品評價中心配合衛生健康部門,做好疑似預防接種異常反應監測工作。”

  陳時飛介紹,出廠的新冠疫苗還要經過藥品監管部門的批簽發,國家藥監局目前已經授予北京市和湖北省藥品監管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發工作,對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗,確保每一支疫苗是合格的。“最後,我們也加強了疫苗的全鏈條監管。國家藥監局會同國家衛健委,已經建設了疫苗信息化追溯體系,基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目前,國內疫苗生産企業和進口疫苗通過自建的追溯系統或者第三方平臺實行了全程追溯。”陳時飛説。

編輯:姚思寒

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